同时，口服胰岛素胶囊在中国与美国同步进行临床试验，使得这一创新药物在中国的进程与国际接轨，大大加速新药在中国的上市并进入临床的时间，符合国家关于加快创新药物研发及产业化的政策，这将使得中国患者尽早使用到国际最新科技的医药产品，改善疾病状况。

关于具体的时间和日程安排，宁光教授指出，这次口服胰岛素项目在国内的临床研究分三个阶段，第一个要做一期临床，即上市前临床研究，已经经过国家药品监督管理局批准，在总的上市前研究中首先要做一个相当于一期临床的试验，也就是做药效和药代动力学的试验。第二个阶段要做一个小的桥接试验，然后再到三期临床，前两个阶段在瑞金医院进行，三期临床的时候会扩大到其他医院。

中国工程院院士宁光教授

宁光教授向动脉网表示，近年国家鼓励药品创新，实行优先审评审批政策改革，口服胰岛素胶囊符合优先审评审批的政策，有望从中获益。加上该项目已经在美国取得优异的临床试验结果，口服胰岛素胶囊有望2年内完成临床试验。

从市场应用前景看，全球胰岛素市场2016年规模已超过300亿美元，且呈继续增长态势。

同时，随着胰岛素产品在维持中晚期糖尿病患者的胰岛素补充、配合口服用药早用胰岛素等路径被开发，胰岛素产品在糖尿病用药中的重要性和市占比将进一步凸显。口服胰岛素胶囊项目成功后不仅可以分享糖尿病市场的容量增长，更重要的是对注射胰岛素的补充或替代，市场容量将有巨大想象空间。

文 | 高康平

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文章来源：《中华疾病控制杂志》 网址: http://www.zhjbkzzz.cn/zonghexinwen/2020/0907/329.html

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