根据前期研发试验数据显示，8名1型糖尿病患者每日服用3粒胰岛素口服胶囊，患者原本未获控制的血糖水平明显稳定。其安全性和耐受性均已在132名1型和2型患者身上被证实，该口服胶囊降低整体血糖水平，而没有引起任何严重的低血糖事件。(2013年全球糖尿病峰会报道)

Ⅱ期临床试验中，在健康人群中的药动学试验显示其吸收完全，能明显降低血糖及C肽水平，其起效迟缓，能维持作用达30分钟。该口服胶囊能作为一种外源性胰岛素供给体内，从而减少胰岛β细胞的负荷，给其休整的时间，其对2型糖尿病早期有良好的应用前景。(郑巧玲、李焕德，胰岛素非注射给药途径研究进展，中南药学2009年8月第7卷第8期，611-615)

2013年Oramed公司口服胰岛素产品在美国完成了IIa临床试验(安全性试验)，于2015年在美国继续进行IIb临床试验(有效性试验)并已完成该临床研究。迄今为止已完成的临床研究，证实安全、有效。能控制日间、夜间血糖并减少用餐后的血糖波动。

Oramed公司已在欧洲、新西兰、南非等全球27个国家获得其口服药物核心技术专利保护，将被允许在欧洲以及承认欧洲药监局条例的主要国家作为1型糖尿病的治疗药物使用。2013年Oramed公司获得了中国国家知识产权局向其颁发的关于其口服药物核心技术专利。

目前，该口服胰岛素软胶囊已在美国完成IIb临床研究，正计划在美国FDA申请开展III期临床研究。同时，Oramed生产的口服胰岛素胶囊已获得中国国家药品监督管理局的批准，即将在中国开展临床试验。

中以企业合作，加速口服胰岛素产品商业化

自2010年开始，天麦生物与以色列技术团队进行合作，引进胰岛素种子和生产工艺，建立了自己的胰岛素研发中心，并按照cGMP的要求设计、建造了原料药工厂和制剂工厂，成功开发基因重组人胰岛素原料药和制剂产品。

2015年，天麦生物战略投资Oramed公司，并达成口服胰岛素产品线的合作。合作的主要内容是，构建蛋白质口服给药技术研发平台，并在此基础上，研发口服胰岛素、口服GLP-1类似物、胰岛素和GLP-1类似物联合制剂等一系列口服生物药物。以建立集新药研发、项目孵化、规模化生产、技术与融资服务为一体的产业发展平台。

天麦生物董事长高小明为此表示:“天麦生物和Oramed医药公司多年合作并成功推动口服胰岛素胶囊这一创新药得以在中国落地，这是一项伟大而又艰巨的系统工程。这也是该产品第一次在中国地区以及中国人种上的临床试验，这是胰岛素给药新途径的创新成果，也是糖尿病治疗领域的重大突破，必将为糖尿病患者的用药带来革命性的改变。”

天麦生物创始人高小明是胰岛素行业的“老兵”，有多年的从业经验。他从1995年就开始代理外资药企的胰岛素产品，并主导进行过胰岛素产品在国内的申报注册、上市推广等过程。“对胰岛素产业和糖尿病患者怀着赤诚之心。”

此次作为中以生物医药领域合作杰出成果的口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)进入中国临床，同时在合肥的生命科技园区内建成的辐射全球的口服胰岛素胶囊生产基地，标志着国家“重大新药创制”科技重大专项实施十五年来，我国生物医药产业研发创新能力与发展持续增强而获得不错的成效。

天麦生物已对整个口服胰岛素胶囊生产技术完成了引进、吸收与转化，进行了全产业链的技术整合，这包括整合了软胶囊制造、包衣、包装、放行检验等整个口服胰岛素生产技术，是汇集了以色列、法国、德国、瑞士、美国、印度等6个国家7个公司的高端科技和智慧的结晶。

天麦生物已经按照欧盟和中国GMP标准建造了两个车间--胶囊车间和SBTI(胰蛋白酶抑制剂)车间，实现了口服胰岛素胶囊从原料到成品全过程的自主生产。同时，也将建造符合美国FDA和欧盟标准的8亿粒胶囊规模的II期生产厂房，并加快推进口服胰岛素胶囊的商业化进程，为全球打造“中国制造”的高规格、高标准胰岛素产业化平台;推出更多的优质前沿胰岛素产品，为包括中国在内的全球广大糖尿病患者提供有效、安全、使用更为方便的用药选择。

中国临床试验启动，产品上市指日可待

中国工程院院士宁光教授将作为首席科学家参与口服胰岛素胶囊在中国的临床试验项目，他指出，口服胰岛素的出现有助于患者早期使用胰岛素并提高患者的依从性，从而更好地控制血糖波动，延缓并发症的发生和进展，对提升糖尿病患者的生活质量大有帮助，对于糖尿病治疗策略有着积极的影响。

其次，本次口服胰岛素胶囊以中国人群代谢为标准的临床研究，更加符合国人需求，要加快该产品在中国

文章来源：《中华疾病控制杂志》 网址: http://www.zhjbkzzz.cn/zonghexinwen/2020/0907/329.html

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